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口罩類別 

隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延,口罩等醫療防護用品成為日常必需品,為健康安全構建起關鍵的防線??谡址譃橐淮涡葬t用口罩、醫用防護口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩等。

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申請流程

填寫申請表

寄樣品到檢測機構

實驗室安排樣品測試

測試通過后,出測試報告 

國內銷售

測試產品

一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、日常防護型口罩。

主要測試項目

外觀、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂能力、呼吸閥蓋牢處、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、細菌菌落總數、環氧乙烷殘留量、包裝與標識。

測試標準

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩執行標準 GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

YY 0469-2011《醫用外科口罩》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》

GB/T 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》

出口歐洲

測試產品

個人防護口罩

醫用口罩

主要測試項目

性能測試、生物學測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

標準依據

醫用口罩:EN14683標準,按歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志。

(1)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。

(2)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩:EN149標準,需要符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書。

出口美國

測試產品

個人防護口罩

醫用口罩

主要測試項目

性能測試、生物學測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

標準依據

個人防護口罩:由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。

醫用口罩:由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理

醫用口罩

醫用口罩需通過FDA注冊,企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑:

(1)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

(2)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊,企業直接在NIOSH官網申請。


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隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延,口罩等醫療防護用品成為日常必需品,為健康安全構建起關鍵的防線??谡址譃橐淮涡葬t用口罩、醫用防護口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩等。

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